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国家药监局批准的创新医疗器械有哪些？2022年创新医疗器械获批上市名单

2022年高端医疗装备国产化有新突破，据国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年有55个创新医疗器械产品获批上市，数量与2021年相比增加57.1%。这些获批的创新医疗器械产品为国内首创，技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值，接着一起往下了解药监局批准上市的的创新医疗器械有哪些。

2022年国家药批准创新医疗器械名单说明

2023年2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，较2021年增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。再者，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

2022年获批上市的创新医疗器械产品名单

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	植入式可充电脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120019
2	植入式脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120020
3	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120021
4	植入式脊髓神经刺激延伸导线	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120022
5	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120023
6	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20223010024
7	直管型胸主动脉覆膜支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司	国械注准20223130009
8	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120084
9	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120085
10	植入式脑深部电刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120086
11	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120087
12	腹腔内窥镜手术系统	上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司	国械注准20223010108
13	消化道振动胶囊系统	上海安翰医疗技术有限公司	国械注准20223090282
14	移动式头颈磁共振成像系统	佛山瑞加图医疗科技有限公司	国械注准20223060289
15	颅内出血CT影像辅助分诊软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20223210309
16	磁共振成像系统	鑫高益医疗设备股份有限公司	国械注准20223060431
17	髋关节置换手术导航定位系统	杭州键嘉机器人有限公司	国械注准20223010462
18	膝关节置换手术导航定位系统	苏州微创畅行机器人有限公司	国械注准20223010509
19	脊髓神经刺激测试电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120511
20	膝关节置换手术导航定位系统	骨圣元化机器人（深圳）有限公司	国械注准20223010510
21	髂静脉支架系统	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20223130512
22	经导管植入式无导线起搏系统	Medtronic Inc.	国械注进20223120231
23	血管内成像设备	全景恒升（北京）科学技术有限公司	国械注准20223060642
24	一次性使用血管内成像导管	全景恒升（北京）科学技术有限公司	国械注准20223060641
25	患者程控充电器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120676
26	胸主动脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	国械注准20223130685
27	消化道内窥镜用超声诊断设备	北京华科创智健康科技股份有限公司	国械注准20223060721
28	一次性使用冷冻消融球囊	宁波胜杰康生物科技有限公司	国械注准20223010763
29	腹腔内窥镜手术系统	苏州康多机器人有限公司	国械注准20223010762
30	经导管人工肺动脉瓣膜系统	杭州启明医疗器械股份有限公司	国械注准20223130862
31	植入式左心室辅助系统	航天泰心科技有限公司	国械注准20223120892
32	伽玛射束立体定向放射治疗系统	西安大医集团股份有限公司	国械注准20223050891
33	耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备	北京朗视仪器股份有限公司	国械注准20223060951
34	一次性使用血管内超声诊断导管	深圳北芯生命科技股份有限公司	国械注准20223060974
35	血管内超声诊断仪器	深圳北芯生命科技股份有限公司	国械注准20223060975
36	肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件	成都微识医疗设备有限公司	国械注准20223210981
37	可吸收再生氧化纤维素止血颗粒	Ethicon, LLC	国械注进20223140374
38	脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)	BioFire Diagnostics，LLC	国械注进20223400387
39	吻合口加固修补片	北京博辉瑞进生物科技有限公司	国械注准20223130983
40	医用粘合剂	杭州亚慧生物科技有限公司	国械注准20223021122
41	慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	国械注准20223211140
42	磁共振成像系统	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223061141
43	优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管	山东吉威医疗制品有限公司	国械注准20223031247
44	质子治疗系统	上海艾普强粒子设备有限公司	国械注准20223051290
45	集成膜式氧合器	东莞科威医疗器械有限公司	国械注准20223101297
46	颅内动脉瘤手术计划软件	强联智创（北京）科技有限公司	国械注准20223211346
47	血流导向密网支架	艾柯医疗器械（北京）股份有限公司	国械注准20223131392
48	非球面衍射型多焦人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司	国械注准20223161440
49	左心耳封堵器系统	杭州德诺电生理医疗科技有限公司	国械注准20223131498
50	人工血管	江苏百优达生命科技有限公司	国械注准20223131515
51	一次性使用压力监测磁定位射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20223011571
52	腹腔内窥镜手术系统	深圳市精锋医疗科技有限公司	国械注准20223011623
53	血管内超声诊断设备	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223061658
54	一次性使用血管内超声诊断导管	上海爱声生物医疗科技有限公司	国械注准20223061659
55	医用血管造影X射线机	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223061821