国家药监局发布4项医疗器械技术审查指导原则

摘要:为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,国家药监局组织制定了《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》等4项技术指导原则,下面让我们一起来了解一下吧。

《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》明确,注册申请人需根据申报产品实际情况确定临床评价路径,提供相应的临床评价资料。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异,注册申请人需提交充分的科学证据,证明二者具有相同的安全有效性。

《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价。

《微波消融设备注册审查指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下,通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备,使用微波消融针进行消融部分适用该指导原则。

《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置,动力装置为工具头(如刨削刀头、磨头、钻头等)提供所需机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

相关文章
  • 家中常备的医疗健康器械分享 十类家用智能健康设备推荐
    随着人口老龄化的加剧,中老年人群的健康问题日益受到社会关注。为了保障中老年人的生活质量,居家医疗仪器的配备变得尤为重要。Cnpp小编将为您推荐十款必备的中老年医疗仪器,包括血压计、血糖仪、按摩器、呼吸机、体温计、氧气机、足疗机、支气管扩张器、轮椅、家用医疗康复器具等,帮助中老年人...
  • 医疗器械协会有哪些 中国医疗器械行业协会名单
    医疗器械协会是医疗器械行业与政府沟通的桥梁和纽带,持续推进行业高质量发展。那么中国医疗器械行业协会有哪些?中国医疗器械行业协会、湖南省医疗器械行业协会、云南省医疗器械行业协会等都是我国较为知名的医疗器械协会。下面跟着小编一起来看中国医疗器械行业协会名单吧。
  • 焊接面罩团体标准规范 医用防护面罩团体标准要求
    面罩有哪些标准?面罩是指挡在或戴在面部用以遮蔽或保护作用的器物,在医疗领域中主要用于氧疗、急救和复苏等场景,在工业领域中主要用来保护工人免受飞溅的颗粒物、帮助工人过滤有毒气体等。除了国家标准委发布的国家标准,也有团体组织也发布了相关的团体标准,推进标准化建设。本期小编整理了面罩相...
  • 2024医疗器械行业新锐企业100强名单 2024中国医疗器械行业100强榜单
    国国家高性能医疗器械创新中心发布了“2024医疗器械行业新锐企业100强创新指数”榜单,一批具有显著创新能力和市场潜力的企业脱颖而出。从细分领域看,体外诊断企业28家、高值耗材企业23家、医学影像企业18家、手术机器人企业18家。从城市看,深圳(24家)、北京(20家)、杭州(1...
  • 医疗器械上市公司名单,医疗器械上市公司有哪些
    公司发展扩大需要资金,而获得资金较好的方式便是融资上市,中国上市公司涵盖了从金融到制造到消费的各行各业,无论是科技还是传统行业,都见证了中国上市公司的化茧成蝶。下面为您提供医疗器械上市公司名单,告诉你医疗器械上市公司有哪些,上市医疗器械有限公司有哪些。
  • 页面相关分类
    相关品牌
    热门模块