CXO俗称医药外包，医药外包是指CXO企业为医药企业提供的从新药研发到生产的各类外包服务，既能降低成本也能创造更大的效益。
主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
医药研发外包，简称为CRO，主要为跨国制药公司和生物制药公司提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。目前生物医药研发外包已逐渐成为医药产业链中不可缺少的环节，在产业结构中占据重要的作用。
1、CRO是研发外包
CRO通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化服务，其业务模式主要是CRO企业接受客户委托，按照行业法规及客户要求承担药物研究试验和申报注册等工作任务，提供从药物研发到药品上市阶段的全流程或特定流程服务。
2、CMO是生产外包
CMO主要在药品的生产环节发挥作用，其基本业务模式为CMO企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务。随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求，传统CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药企希望CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本，合同研发与生产业务（CDMO）企业应运而生。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在此基础上进一步提供从公级到吨级的定制生产服务。
3、CSO是销售外包
CSO主要为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计、终端促销等，这不同于国内医药行业长期通行的代理方式。CSO专注于销售环节的外部服务，而代理模式则是将药品出厂后几乎所有环节都交给代理商完成。
CRO有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。
1、节省时间
有CRO参与的药品临床 I-III 期和NDA 阶段分别可以减少26%、42%、31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。
2、节约成本
CRO人员的整体薪酬低于药企研发人员。
因此，CRO 的参与可以帮助药企提高研发效率、降低研发成本。
1、辐射安全许可证
CRO企业从事放射性药物的药代动力学、安全性评价等研发服务，涉及在境内使用放射性同位素与射线装置的，应当根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（环境保护部令第47号）的规定取得辐射安全许可证。
2、动物实验资质
根据《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001] 545号）规定，从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营应当取得实验动物生产许可证，使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验应当取得实验动物使用许可证，生产许可证及使用许可证均由省级科技部门受理、评审及发放，有效期为五年，到期重新审查发证。
CRO岗位介绍
1、岗位是临床试验助理（CTA）
主要工作内容包括汇总整理临床试验TMF+其他支持性工作，比较偏向于文职工作，基本接触的都是公司内部人员。
2、临床监查员（CRA）
是直接参与项目人员，主要负责相关项目的临床监查，并制定相关项目的临床监查实施计划等。
3、临床研究协调员（CRC）
主要是协助研究者完成各项工作，包括协助研究者完成受试者管理工作及临床研究药物及其相关物资的管理、协调CRA的中心访视工作等。
4、项目经理（PM）
主要是全面管理其所负责的临床研究项目，监督指导相关人员按时完成临床试验的启动、执行和结束工作，还需要与所有的CRA和其他部门人员进行沟通和协调。
5、质量保证（QA）
主要是进行一些如质量管理、培训体系管理，申办方内部质量管理体系、项目文件记录和试验中心的稽查等与药物临床试验质量管理相关的工作。
6、质量控制（QC）
主要工作内容包括实施质量体系监控，根据SOP实施稽查，配合申办者和药政部门的稽查；协助部门经理落实公司质量培训工作等
7、药物警戒（PV）
主要工作内容包括根据客户要求处理相关PV工作、对初级PV专员进行培训和指导、定期对PV工作进行总结等。
8、临床数据管理员（DM）
主要是保证临床数据的真实性和可靠性。日常工作涉及范围从数据的获取，储存，整理，清洗，分析，检验到结果报告等一系列数据相关的流程。
1、目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至 IV 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。
2、CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
1、发展环境：政策不断利好，推动CRO行业发展
2022年12月中共中央、国务院出台《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，提出支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，鼓励发展全科医疗服务，增加专科医疗等细分服务领域有效供给。
2、发展现状：医药研发支出增加，带动CRO市场规模增长
随着中国经济的发展，居民的健康意识逐渐增强，同时，国家对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。此外，由于我国医药研发服务企业相较于欧美等发达国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国地区转移。中国CRO的市场有较好的发展前景和较大的成长空间，近年来，中国CRO的市场规模也不断增加，呈现逐年增长的趋势，2021年中国CRO行业市场规模为100亿美元，较上年增长25%，预计2022年CRO市场规模将达到140亿美元。
3、企业格局：龙头企业地位稳固，服务内容更加全面
医药服务需求的增加带动CRO行业的发展，CRO行业助力药企提升效率的成果也有目共睹。正因为如此，企业选择与CRO合作的意愿也愈发强烈。目前已经有超过50%的企业选择与CRO企业协助开展药物的研发工作。
4、发展趋势：国内CRO成本显著，加快CRO行业进一步崛起
相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际CRO需求向中国转移。由于欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势。随着药物开发成本的上升以及临床试验的要求越来越复杂，药企和CRO之间的合作逐渐加深，逐步形成战略合作伙伴关系，通过战略合作，CRO公司能够满足药企的研发外包业务。
我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模有望持续扩大，将直接拉动CRO的发展。
药明康德成立于2000年，是一家为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务的提供商。药明康德通过性价比和有效的研发服务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。
康龙化成成立于2004年，国内知名CRO企业，专注于为全球制药及生物技术公司提供临床前的药物研发服务，主营业务涉及新药研发临床前的全流程，包括化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理等各个领域，业务覆盖北美、欧洲、日本和中国等国家和地区。
徕博科创建于1969年，原名为科文斯，是一家全球性的CRO企业，非临床安全性评估、临床试验测试和临床试验管理服务的全球领军者，服务涵盖药物研发的临床前、临床和上市后阶段、医疗器械和诊断的产品生命周期和对化学测试和作物保护行业的开发服务以及法规支持。
泰格医药成立于2004年，是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供综合全面的临床研究服务与解决方案，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险、加速研发和市场化进程。
IQVIA是由昆泰（Quintiles）与艾美仕（IMS Health）于2016年合并而来，全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商，支持并完成了20多个国家，220多个产品的上市。IQVIA前身昆泰最早于1994年进入中国市场，为中国医药市场提供横跨临床和商用领域的解决方案。
赛默飞世尔旗下CRO业务主要由Patheon品牌组成，并于2021年收购知名CRO企业PPD公司，可为各种规模的客户提供药物开发和商业化生产（CDMO）以及临床试验物流的制药服务解决方案，提供包括小分子/大分子原液药开发与商业化服务、口服制剂、注射制剂、软胶囊、临床试验服务和物流服务在内的一体化端到端服务。
凯莱英始创于1998年，注于全球制药工艺的技术创新和商业化应用的医药研发生产服务外包企业，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务，业务范围覆盖临床早期到商业化阶段，包括高级中间体、原料药、制剂等的研发和cGMP生产，以及临床研究服务。
昭衍新药创建于1995年，是国内较早从事药物非临床评价的民营CRO上市公司（股票代码：603127），提供药物、医疗器械、兽药、农药及安全性评价等服务，是国内同行中开展试验数量最多、评价1类新药数量较多的单位之一，建立了完整、系统的药物评价技术能力。
睿智医药成立于2000年，集医药研发及生产服务、微生态营养与医疗业务为一体的集团公司，是生物药、化学药一站式医药研发及生产外包服务与微生态营养制剂开发、微生态健康管理解决方案提供商。睿智医药在国美国、丹麦、香港、上海、广州等地设立研究院、实验室、生产基地和运营实体，销售服务网络遍及全球5大洲。
九洲药业成立于1998年，2014年在上交所上市(股票代码:603456)，早期专业从事特色原料药及中间体生产，2008年涉足创新药CDMO领域，已发展为一家以原料药及中间体业务、新药定制研发和生产服务为主营的大型医药企业，致力于成为全球药物创新解决方案提供商。
