苏州二叶制药1 批次产品抽检不合格 已按要求完成整改

经辽宁省药品检验检测院抽检，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司生产的 1 批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

该批次产品共计165,170支已全部销售，实现销售收入人民币176万元。苏州二叶获悉抽检结果后，已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用，并及时启动了问题批次产品的召回程序。市场留存的该批次产品共计52,444支已被召回，同时，根据对该批次产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测，结果均为合格。

问题批次产品事件发生后，复星医药管理层高度重视，已要求苏州二叶就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改，同时也督促各成员企业以此次事件为戒，进一步加强药品生产质量的全过程管理，持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平，防止此类情况再次发生，苏州二叶已根据苏州市市场监督管理局的要求完成整改。