2021年12月8日,我国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药——新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,获得中国药品监督管理局(NMPA)的应急批准上市。
据了解,该新冠病毒特效药由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)患者。
临床数据显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%)。同时,截至28天的临床终点,治疗组的死亡率为零,而安慰剂组则有9例死亡,其临床安全性也是优于安慰剂组。
除此之外,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,其住院和死亡率降低均显著降低,这也为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。